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ISO 9001 I – Qualitätsmanagement

Die Norm ISO 9001 gehört wohl zu den bekanntesten Qualitätsmanagement-Normen und steht sowohl national, also auch international als Sinnbild für Qualität. Dabei ist eine Zertifizierung nach ISO 9001 für alle Unternehmensgrößen sämtlicher Bereiche möglich.
Die ISO 9001 gibt die Basis für ein Qualitätsmanagementsystem vor, die seitens des Unternehmens einzuhalten ist, um Kundenvorgaben und kontinuierliche Verbesserungsprozesse zu verfolgen, aber auch um weitere Anforderungen an die Produkt- bzw. Dienstleistungsqualität zu erfüllen.
Durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems lassen sich vor allem die Transparenz, die Synergien, die Kundenzufriedenheit und aufkommende Problemstellungen bei sämtlichen Prozessen maßgeblich verbessern.

ISO 9001 I – Zertifizierung

Selbstverständlich behaupten viele Unternehmen, dass sie besonders effektiv und kundenorientiert produzieren aber erst ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 zertifiziert kann dies wirklich belegen. Man kann also sagen, dass die Zertifizierung auch wirtschaftliche Vorteile bietet, die ein Unternehmen in positiver Weise weiter vom Wettbewerb abgrenzen kann. Die Stärkung von Vertrauen in die regelmäßig überprüfte Qualität des Produkts spielt natürlich auch eine wesentliche Rolle bei der Vertrauensbildung.

Natürlich ist die ISO 9001 (EN ISO 9001) Basis, für weitere Normen, wie zum Beispiel die ISO/TS 16949 der Automobilindustrie, die weitergehende Anforderungen für die Serienfertigung im Prozessmanagement stellt.

ISO 14001 I – Umweltmanagement

Der Umweltschutz hat sich für Unternehmen zu einer wichtigen Aufgabe innerhalb des Managements entwickelt. Dabei sind viele Faktoren, wie zum Beispiel Politik, Öffentlichkeit, Umweltrisiken, Versicherungen, Kunden oder eine klare Ökologiestrategie zu berücksichtigen. Es können nicht nur die reinen Kosten für ein Unternehmen als Gradmesser dienen, sondern auch das mögliche Einsparpotential oder eine gesteigerte Produktivität, die mit einem aktiven Umweltmanagement einhergehen kann. Denkbar wäre eine Feinabstimmung der Produktion durch Wärmerückgewinnung, um Heizkosten zu senken oder Maßnahmen zur Reduzierung des Abfallvolumens und somit der Kosten. So haben Unternehmen die Chance, sich im positiven Sinne von ihren Konkurrenten abzuheben. Damit können Umweltfragen zu einem eigenen Managementzweig werden mit eigenen Risiken aber auch eigenen Chancen.

Eine Hilfe bieten hier Umweltmanagementsysteme, die die umweltrelevanten Aktivitäten eines Unternehmens steuern und so die Umwelteinwirkungen positiv beeinflussen. Hier ist die ISO 14001 zu nennen, die als weltweit anerkanntes Umweltmanagementsystem anerkannte Anforderungen definiert. Die 1400er Normenfamilie beinhaltet zahlreiche weitere Normen, die unter anderem Ökobilanzen, Umweltkennzahlen thematisieren.

ISO 13485 I – Qualitätsmanagement (Medizintechnik)

Die DIN EN ISO 13485:2012 -11 gibt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Herstellung von Medizinprodukten vor. Entsprechend den Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte dürfen verschiedene Medizinprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem implementiert hat.

Hier ist ein QM-System nach DIN EN ISO 13485:2012-11 gefordert. Ein QM-System nach DIN EN ISO 9001:2008 ist nicht ausreichend. Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Herstellung von Medizinprodukten und die klare Abgrenzung zur ISO 9001:2008. Die relevanten Unterscheidungen werden Ihnen aufgezeigt.
Wichtiger Aspekt ist auch der Umgang mit Zulieferbetrieben. Welches sind die geeigneten Maßnahmen, um die Qualität des Produktes zu sichern?
Die DIN EN ISO 13485 ist eine internationale Norm und beschreibt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten. Sie baut auf die ISO 9001 auf und ergänzt diese um branchenspezifische Anforderungen aus der Medizintechnik.

ISO 17025 I – Qualitätsmanagement (Prüf- und Kalibrierlabore)

Basierend auf der ISO 9001 bildet die ISO 17025, ISO 15189 einen weltweit anerkannten Standard für den Nachweis der Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. So ist zum Beispiel ein zuverlässiges Qualitätsmanagement vonnöten, um die Laborabläufe stetig zu verbessern, die angewendeten Prüf- und Kalibriermethoden zu sichern und die technischen Kenntnisse zur Qualität der Laborergebnisse dauerhaft zu gewährleisten. Die ordnungsgemäße Akkreditierung des Labors erfolgt über die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)

ISO 15189 I – Qualitätsmanagement (Medizinische Labore)

ISO/TS 16949 I – Qualitätsmanagement (Automotive)

Die ISO/TS 16949 vereint existierende allgemeine Forderungen an Qualitätsmanagementsysteme der (meist nordamerikanischen und europäischen) Automobilindustrie. Sie wurden gemeinsam von den IATF-Mitgliedern (International Automotive Task Force) entwickelt und zusammen mit der International Standard Organisation (ISO) als „Technische Spezifikation“ (kurz TS) basierend auf der ISO 9001 veröffentlicht.
Die Zertifizierung nach ISO/TS 16949, dem universalen Qualitätsstandard der Automobilindustrie, ist zwingende Voraussetzung für die Aufnahme in den Lieferantenstamm der Automobilhersteller. Wichtige Anforderungen dabei sind die stetige Weiterentwicklung des Verbesserungsprozesses hin zu 0-Fehler und beherrschten Prozessen.

Für die Automobilindustrie galten lange Zeit unterschiedliche Qualitätsstandards. Die ISO/TS 16949:2009 fasst die verschiedenen Regelwerke (VDA und QS 9000) in einem Regelwerk zusammen. Als Ausgangsbasis dient das branchenübergreifende Regelwerk ISO 9001:2008, welches vollständig Bestandteil der ISO/TS 16949:2009 ist. Die Anwendung der ISO/TS 16949:2009 setzt umfassende Kenntnis bezüglich der einzelnen Anforderungen des Regelwerks voraus. Dieses Seminar soll Klarheit bezüglich Anwendbarkeit, Interpretation und Lösungsmöglichkeiten der einzelnen Inhalte aufzeigen.

BS/OHSAS 18001 I – Arbeits- und Gesundheitsschutz

Der Bereich Arbeits- und Gesundheitsschutz genießt bei Unternehmen oberste Priorität. Kann also eine Arbeit nicht sicher ausgeführt werden, sei es durch gesundheitliche Beeinträchtigungen oder aus anderen Gründen, spricht man meist von nicht fachmännischer Arbeit und daher auch von keinem guten Arbeitsergebnis. Hierbei liegt die rechtliche Verantwortung (straf- und zivilrechtlich) für die Einhaltung des Arbeitsschutzes beim Unternehmen.

Die kontinuierliche Umsetzung und somit die Verinnerlichung aller Anforderungen der OHSAS 18001 sorgt für eine Erleichterung der jeweiligen Maßnahmen. OHSAS bedeutet: Occupational Health and Safety Assessment Series und wurde von der British Standards Institution zusammen mit internationalen Zertifizierungsgesellschaften entwickelt.

Die Vorteile liegen auf der Hand. Die Motivation der Mitarbeiter wird durch den erhöhten Arbeitsschutz erhöht, Ausfallzeiten werden gesenkt und damit ein besseres Image als sicheres und seriöses Unternehmen und eine bessere Planbarkeit finanzieller Ressourcen durch die Einbeziehung des Arbeitsschutzes innerhalb des obersten Managements.

Good Manufacturing Process (GMP) – Gute Herstellpraxis

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